Smart Immune détermine la dose recommandée de SMART101 pour ses essais cliniques en oncologie

• La phase I d'escalade de dose de ReSET-02 chez des adultes souffrant de cancers hématologiques est terminée.
• Le segment randomisé de la phase II de cet essai est en cours.
• Aucune toxicité limitant la dose, le profil de sécurité et de tolérabilité est excellent.
• La dose de SMART101 la plus élevée sera utilisée chez les adultes dans les tumeurs hématologiques et tumeurs solides.

/EIN News/ -- Paris, France – 23 octobre 2024 - Smart Immune, société de biotechnologie au stade clinique qui développe ProTcell, la première plateforme de thérapie par progéniteurs de cellules T utilisant la physiologie du thymus du patient, a annoncé aujourd'hui que la dose recommandée pour son candidat principal, SMART101, a été établie et que la phase II de son essai de preuve de concept ReSET-02 chez les patients adultes souffrant d’hémopathies malignes a commencé.

Cette étude multicentrique internationale évalue la sécurité et l'efficacité d'une administration unique de SMART101 après une greffe HLA non compatible standard de cellules souches allogéniques chez des patients adultes atteints d'hémopathies malignes, telles que la leucémie aiguë ou le syndrome myélodysplasique. Les patients ont été traités avec trois doses de SMART101 à 1,5, 4 ou 9 millions de cellules par kg. Aucune toxicité, aucun échec de greffe primaire n'ont été rapportés. Les patients n'ont pas présenté de GvHD (graft versus host disease, maladie du greffon contre l'hôte) aiguë sévère, ni d'événements indésirables graves liés à SMART101. Ces données démontrent une bonne tolérabilité et un profil de sécurité excellents pour SMART101.

Sur la base de ces résultats, Smart Immune a défini la dose la plus élevée de 9 millions de cellules CD7+ par kg de poids corporel à utiliser chez les patients adultes inclus dans les essais de preuve de concept évaluant SMART101 dans les tumeurs hématologiques et tumeurs solides.

Le choix de la dose recommandée a été approuvé par le président du comité indépendant de surveillance (DSMB - Data Safety Monitoring Board) après l'examen de toutes les données de la phase I de l'essai.

En outre, les données préliminaires sur la reconstitution immunitaire sont très prometteuses et encourageantes chez les patients traités avec des doses intermédiaires et élevées de SMART101. Elles doivent être confirmées durant la partie randomisée de l'essai.

Le Dr Raynier DEVILLIER, Chef d'équipe, Immunothérapie allogénique - Institut Paoli-Calmettes, Centre de lutte contre le cancer à Marseille, a déclaré : "En tant qu'investigateur de l'étude ReSET-02, j'ai été satisfait de la tolérabilité et du profil de sécurité de SMART101 dans notre cohorte, composée de patients âgés et fragiles. Parce qu’elle apporte le plus grand potentiel d'efficacité, la définition de la dose maximale comme régime recommandé pour les patients adultes atteints de cancer est une nouvelle prometteuse. Je suis ravi de continuer à contribuer à l’avancée de cet essai. "

Le Dr Rahim FANDI, Directeur médical de Smart Immune, a ajouté : "Il s'agit d'une étape très importante dans le développement de SMART101. Ayant déterminé la dose recommandée, nous avons commencé la partie randomisée de l'étude ReSET-02, ainsi que le lancement de nouveaux essais de preuve de concept en immuno-oncologie, notamment dans les tumeurs solides. Il s'agit d'une étape majeure dans le travail de Smart Immune pour apporter de nouvelles options thérapeutiques aux patients atteints de cancer ».

À propos de Smart Immune

Smart Immune est une société française de biotechnologie au stade clinique qui développe ProTcell, une plateforme thérapeutique basée sur des progéniteurs de lymphocytes T et utilisant le pouvoir du thymus pour réarmer rapidement le système immunitaire contre le cancer et les infections. La société vise à améliorer radicalement les résultats pour les patients en hématologie post greffe et en immuno-oncologie. SMART101 fait l'objet d'essais de phase I/II pour les patients atteints de leucémie aiguë ou de déficits immunitaires primaires, au sein de l’Union européenne et aux États-Unis. D'autres applications cliniques sont prévues en combinaison avec des thérapies innovantes contre le cancer.

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À propos de l'essai clinique ReSET-02

ReSET-02 est une première étude de phase I/II ouverte, randomisée et multicentrique évaluant la sécurité et l'activité d'une administration unique de SMART101 après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (allo-HSCT) chez des patients adultes atteints d'hémopathies malignes et éligibles à une allo-HSCT partiellement compatible suivie de cyclophosphamide post-greffe en tant que traitement standard.

Dans le segment de la phase II, les patients seront randomisés pour recevoir SMART101 post greffe allogénique (bras SMART101) ou le standard de soins (« standard of care » ; bras de contrôle). Ceci permettra de générer un groupe de contrôle interne. L'essai est actuellement mené sur plusieurs sites en France et en Italie et coordonné par Fabio Ciceri (Hôpital San Raffaele, Milan, IT). Pour plus d'informations, visitez le site www.clinicaltrials.gov, numéro d'identification de l'étude NCT05768035.

À propos de SMART101

SMART101 est généré ex vivo en 7 jours à partir de cellules souches sanguines de donneur sain, grâce à la plateforme de thérapie cellulaire ProTcell de Smart Immune. Une fois administrés au patient, les progéniteurs de lymphocytes T SMART101 migrent vers le thymus où ils sont éduqués pour devenir des lymphocytes T pleinement fonctionnels et auto-tolérants. Les données précliniques suggèrent que SMART101 pourrait reconstituer le un compartiment de lymphocytes T en 100 jours au lieu des 12 à 18 mois observés en physiologie, protégeant ainsi les patients d’infections et rechutes.

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Pauline Rodrigue

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